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印度何以成为世界药房?

中国经营报《等深线》记者 孟庆伟 北京报道

“我只是一个幸运的癌症病人。”陆勇最近对媒体说。

这份幸运,除了他还活着,或许还有一个层面的意思,就是他吃了8年印度仿制药--治疗慢性粒细胞白血病的抗癌特效药。

陆勇被称为“国外抗癌药代购第一人”,又因为代购,他曾在2014年被提起公诉,但2015年被无罪释放。

托陆勇代购药的病友有几千人,但实际上,国内像陆勇一样从印度购药自救的患者还有很多。

“乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的患者,都会有印度购药的需求。”上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、CEO杨晨告诉《等深线》(ID:depthpaper)记者,短短几年,他接触到的想去印度购药的患者有几万人。

世界药房

印度吸引人们去“海淘”仿制药的一个原因,就是药价便宜,甚至是超级便宜。

杨晨向记者举例说,治疗肺癌的靶向治疗药物、英国阿斯利康公司生产的易瑞沙(吉非替尼片)目前的价格约在2500元/盒(10粒,每粒250mg),按照每天1粒用量,每月需要7500元左右,若按照医保70%报销比例计算,医保患者一个月的自付费用在2250元左右。

2017年,易瑞沙在我国专利期失效后,易瑞沙国内首仿药、齐鲁制药生产的吉非替尼片(伊瑞可)被批准上市,一盒250mg×10的售价是1600~1700元,2017年纳入医保目录。

不过,与印度“易瑞沙”相比,国产仿制药还是略显昂贵。

“在印度,易瑞沙仿制药一个月的治疗量只需要200多元人民币,与进口易瑞沙相差几十倍,也比国产的便宜好多。”杨晨说。

印度治疗乙肝、丙肝的仿制药物,也同样具有价格优势。比如在我国刚上市的美国吉利德公司的治疗丙肝的第三代特效药“丙通沙”,一个治疗疗程(3瓶)的价格在7万元左右,而印度仿制药只需要6000~7000元左右。据了解,丙通沙仍在我国专利期内。

“治疗乙肝、丙肝、肺癌、肝癌等重大传染病和癌症的特效药中,目前一半已经在国内上市,但药价很高;一半还没有在中国上市。”杨晨告诉记者,印度吸引着世界各国的人们去就医,其中一个原因,就是可以买到各种仿制药,且药价很低廉。

得益于医药生产线建设成本和劳动力成本较低,印度仿制药在技术和成本方面均有优势。和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至(与原研药价格)相差10倍以上。

公开资料显示,目前,印度境内拥有获美国FDA认证的药厂共119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

“美国从建国以来批了400多个国外的仿制药批号,其中1/3~1/2是印度的。”谙熟印度仿制药行业的杨晨告诉记者,印度的仿制药利润远高于原研药。

也正因为低成本优势,印度成为全球非常重要的仿制药生产基地。

“那些通过美国FDA认证的药,生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。”印度驻华大使馆近日称。

据报道,美国40%的仿制药以及英国25%的药品都来自印度。

而中国药企,官方数据显示,只有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查。

特有的专利法

“中印仿制药药价的差异,没有可比性,因为这是在不同的政策框架下进行比较。”就最近热议的中印仿制药价格的差异,中国医药企业管理协会会长郭云沛向记者解释称,印度大量的仿制药是在原研药专利期内进行仿制的,而我国是严格按照WTO关于药品知识产权保护的要求进行的。

支撑印度仿制药产业快速发展的一个重要原因,是印度长期实行与国际公约的要求有差异的专利保护制度。

印度独立后实施的第一部《专利法》,对印度制药产业有根本性的影响。该法1970年通过,其最大的特点,就是将药物专利分为产品专利和方法专利,但同时也规定,药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利,只对上述产品的生产过程授予专利。这相当于印度对药品化合物不实行专利保护。这一政策相当于给了印度药企仿制药品宽松的法制环境。同时,1970年的《专利法》还大幅缩短了药物专利的保护时间。

按照国际规则,一种药物创新研发上市前,制药企业需要在联合国世界知识产权组织备案,然后再在各国获得专利许可,才能得到专利保护。

除了利于本国产业发展的《专利法》外,从1995年到2005年,印度实际上还在国际公约的框架下“谈”出了超长的“窗口期”。

1994年,关贸总协定乌拉圭回合谈判结束,各成员方之间签署了《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS协议”),该协议于1995年生效。这是20世纪有关知识产权问题最重要的一项国际协议,也是将知识产权保护纳入WTO体制的法律根据。

彼时,知识产权与国际贸易的联系越来越紧密,知识产权案件增多,已影响到国际贸易的正常发展。而原有的知识产权公约或协定还不够完善,有效解决国际贸易中知识产权争端的体制机制还不够完善。

TRIPS协议最重要的条款,是将专利保护期20年扩大到全球;专利保护范围扩及到几乎大部分技术领域,包括化学产品、药品、饮料和调味品等;此外,由于此前的公约中,强制许可制度对掌握专利的国家不利,遭到了发达国家的强烈抵触,TRIPS协议还对强制许可实行了限制。

虽然协议签署时,我国正在“复关”的路上,但我国政府全面参加了关贸总协定乌拉圭回合的谈判,并在该回合的最后协议上签了字。

考虑到世界经济发展水平的不平等性,TRIPS协议在1995年生效时,也给予发展中国家一定的宽限期。

“经过艰难的谈判,关贸总协定同意给予最不发达国家以实施TRIPS一定的宽限期,印度代表经过谈判,争取到了10年。”民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St. Mary 大学法学院兼任教授贾平向《等深线》记者说。

宽限期意味着印度可以继续在一定时期内依据此前国内的法律条款,不执行国际公约。

除了印度,其他发展中国家,如越南、文莱、马来西亚等国也获得了宽限期。但根据各国经济发展水平不同,宽限期时限也不同。

由于TRIPS协议签署前,印度本国法律基本不保护知识产权,再加上这10年宽限期,从 1970年到2005年,印度制药产业得以喘息,并迅速崛起。

而因为TRIPS协议签署时,中国正值改革开放初期,经济好于印度,所以中国并没有获得宽限期。

1994年,世界贸易组织(WTO)成立,印度作为GATT的成员之一,在1995年平移加入WTO。

与国际接轨

商务部来自印度使馆经商处的相关资料显示,按照TRIPS协议规定,印度最迟应于2005年1月1日起受理药品、农业化学品和食品的专利申请。

为使本国《专利法》与TRIPS相关规定保持一致,印度先后多次修订专利法。2005年1月1日,新的专利法开始受理药品、农业化学品和食品的专利申请,给予了药品产品专利和方法专利保护,并将保护期限定为国际通行的20年。印度专利法完全实现了与TRIPS的接轨。

但新法只支持1995年后开发的新药,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。

“1970年的印度专利法第三条d款对发明和发明性步骤进行了限定,并措辞含混地规定,任何已知物质的新的形式,其不能加强其现有效能,或者找出现有物质的新用途的,将不授予专利。这样,印度医药研发人员就可以在药品专利保护期内,探寻一种受保护药品的其他用途,而不受专利法约束,从而形成了‘跟踪跑’(fair following)效应,极大地促进了本土医药产业发展。”贾平说,修订后的专利法依然没有那么严格,印度可以认定某些专利申请是无效的,或拒绝授予制药企业专利权,比中国有弹性。

备受关注的案例包括:2006年1月,印度驳回了格列卫(Glivec)的专利申请,Merck & CO公司哮喘病治疗药物的专利申请被拒绝,Pfizer公司癌症治疗药物Stutent被印度专利局取消专利保护,Astra Zeneca的癌症治疗药物Iressa也被拒绝授予专利保护。

但相比过去,印度的仿制药上市时间有所改变。

“过去美国的新药上市后不久,印度的仿制药就生产出来了,但现在已经有所收敛,他们一般要等专利药上市一年到两年再仿制。”杨晨说。

利于本国产业的法律政策,使得印度从独立之初跨国企业控制绝大部分医药产业,到2004年底,印度有23790家制药企业,其中90%都是小作坊式的,250家大企业。这250家大企业占印度药品生产总值和出口量的40%。

如今,印度全国共约1万多家制药企业,其中2000多家原料药生产企业。

印度是世界第二大制药和生物技术劳动力市场,并且是当前全球最大的仿制药生产基地之一。

印度官方数据显示,印度生产了全球20%的仿制药,且都是一些高端的仿制药。目前印度药品出口到230多个国家和地区,疫苗和生物制药产品出口到170多个地区和国家。

实际上,印度仿制药市场的规模并不大。美、欧、中,是全球仿制药三大市场。数据显示,2016年,印度仿制药市场规模仅占全球的2.4%。

据《印度教徒报》报道,受亚洲、独联体国家和拉美国家市场需求增长的拉动,2017~2018财年,印度药品出口额172.5亿美元,同比增长2.5%。2016年药品出口占印度全国出口总额4.9%。

(编辑:郝成 ;校对:汪岚)

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